新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

一、前言

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。

mRNA疫苗具有以下特點：（1）能導(dǎo)入細胞，在體內(nèi)表達相應(yīng)的抗原蛋白，避免了體外蛋白表達、純化過程；（2）能夠刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生體液免疫和/或細胞免疫應(yīng)答，發(fā)揮相應(yīng)的免疫預(yù)防和/或免疫治療作用；（3）其遞送系統(tǒng)具有類似佐劑的部分特性，能夠通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生多種細胞因子等方式增強機體免疫反應(yīng)能力或改變免疫應(yīng)答類型；（4）由于mRNA的降解是通過細胞正常代謝完成，降低了因感染或整合誘發(fā)基因突變的潛在風(fēng)險。